Кальций Д3 Никомед инструкция по применению

Содержание

Состав
Фармакологические свойства
Показания к применению
Противопоказания
При беременности и в период грудного вскармливания
Способ применения и дозы
Побочное действие
Передозировка
Взаимодействие
Особые указания
Форма выпуска
Срок годности
Условия хранения
Условия отпуска
Юридическое лицо
Производитель

Описание

Таблетки жевательные (апельсиновые)

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с ароматом апельсина. Могут иметь небольшие вкрапления желтого цвета и неровные края.

Таблетки жевательные (мятные)

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с мятным ароматом. Могут иметь небольшие вкрапления от белого до сероватого цвета и неровные края.

Таблетки жевательные (клубнично-арбузные)

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с клубнично-арбузным ароматом. Могут иметь небольшие вкрапления от желтого до сероватого цвета и неровные края.

Состав

1 таблетка содержит:

Таблетки жевательные (апельсиновые)

Действующие вещества: кальция карбонат — 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию — 500 мг), колекальциферол (витамин D₃) — 5,0 мкг* (200 МЕ) в виде концентрата** колекальциферола — 2,0 мг*.

Вспомогательные вещества: сорбитол — 390 мг, ароматизатора апельсинового гранулят***- 63,0 мг, повидон К-30 — 36,4 мг, магния стеарат — 6,00 мг, аспартам — 1,00 мг.

Таблетки жевательные (мятные)

Вспомогательные вещества: сорбитол — 390 мг, ароматизатора мятного гранулят**** — 31,8 мг, повидон К-30 — 36,4 мг, магния стеарат — 6,00 мг, аспартам — 1,00 мг.

Таблетки жевательные (клубнично-арбузные)

Вспомогательные вещества: сорбитол — 390 мг, ароматизатора клубнично-арбузного гранулят*****- 10,2 мг, повидон К-30 — 36,4 мг, магния стеарат — 6,00 мг, аспартам — 1,00 мг.

*количество колекальциферола (витамина D₃), включая 10 % избыток, составляет — 5,5 мкг, в виде концентрата колекальциферола — 2,2 мг.

**концентрат колекальциферола содержит, включая 10 % избыток: колекальциферол — 0,0055 мг, альфа-токоферол — 0,022 мг, крахмал кукурузный модифицированный — 1,61 мг, сахароза — 0,385 мг, натрия аскорбат — 0,088 мг, триглицериды среднецепочные — 0,066 мг, кремния диоксид — 0,0264 мг.

***ароматизатора апельсинового гранулят содержит: изомальт — 62,2 мг, ароматизатор апельсиновый — 0,815 мг, моно- и диглицериды жирных кислот — 0,000648 мг.

****ароматизатора мятного гранулят содержит: изомальт — 31,0 мг, ароматизатор мятный — 0,80 мг, моно- и диглицериды жирных кислот — 0,0004 мг.

*****ароматизатора клубнично-арбузного гранулят содержит: мальтодекстрин — 8,25 мг, ароматизатор клубнично-арбузный — 0,276 мг, триацетин — 0,163 мг, эфиры глицерина и диацетилвинной и жирных кислот — 0,0918 мг, триглицериды среднецепочные — 0,0918 мг, вода — 1,33 мг.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах). Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток Ca и витамина D₃ в организме, необходим для минерализации зубов. Ca участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, выработки гормонов и является компонентом системы свертывания крови.

Адекватное потребление Ca особенно важно в период роста, беременности и лактации.

Витамин D₃ увеличивает всасываемость Ca в кишечнике.

Применение препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания металла из костей).

Фармакокинетика

Calcium

Всасывание: Обычно количество Ca, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, составляет примерно 30 % от принятой дозы.

Распределение и метаболизм: 99 % Ca в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1 % находится во внутри- и внеклеточных жидкостях. Около 50 % от общего содержание кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, из них примерно 10 % в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40 % связаны с белками, в первую очередь с альбумином.

Выведение: выводится кишечником, почками и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции Ca.

Витамин D₃

Всасывание: Витамин D₃ легко всасывается в тонкой кишке (около 80 % от принятой дозы).

Распределение и метаболизм: колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови связанные со специфическим глобулином. Колекальциферол преобразуется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксиколекальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1,25-гидроксиколекальциферол. 1,25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания металла. Неметаболизированный витамин D₃ депонируется в жировой и мышечной ткани.

Выведение: Витамин D₃ выводится кишечником и почками.

Показания к применению

Профилактика и лечение остеопороза.
Дефицит кальция в организме.
Дефицит витамина D3.
Профилактика и лечение рахита у детей.
Период беременности и лактации.
Поддержка здорового роста в период полового созревания у подростков.
Постменопаузальный период у женщин.
Пожилые люди для поддержания здоровья костей.
Гипопаратиреоз — снижение функции паращитовидных желез.
Прием определенных лекарств, которые могут влиять на уровень Ca в организме.

Противопоказания

Противопоказания к применению:

Повышенная чувствительность к кальцию, витамину D3 или другим компонентам препарата.
Гиперкальциемия или история гиперкальциемии.
Гиперкальциурия.
Камни в почках, содержащие Ca, или история образования таких камней.
Саркоидоз (заболевание соединительной ткани, которое может вызывать повышение уровня витамина D).
Отказ от приема лекарств, содержащих противоэпилептические препараты или глюкокортикоиды, без надлежащего медицинского наблюдения.
Гипервитаминоз D (повышенные уровни витамина D в организме).
Тяжелые нарушения функции почек.
Острые заболевания почек или мочевыводящих путей.
Расстройства обмена кальция.
Остеопороз, вызванный длительным ограничением двигательной активности или параличом.

С осторожностью:

Недостаточность почечной функции.
Недостаточность печени.
Туберкулез легких в активной форме.
Саркоидоз в активной форме.
Анемия (снижение уровня гемоглобина).
Малабсорбционные состояния (затрудненное усвоение питательных веществ в кишечнике).
Сахарный диабет.

Способ применения и дозы

Принимают внутрь.

Таблетки можно разжевывать или рассасывать и принимать во время еды.

Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D₃.

Взрослым и детям старше 12 лет — по 1 таблетке 2 раза в день, или 2 таблетки один раз в день.

Детям с 5 лет до 12 лет — по 1-2 таблетки в день.

Детям с 3-х до 5 лет — дозировка в соответствии с рекомендациями врача.

Дополнение к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей).

Взрослым — по 1 таблетке 2-3 раза в день.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени:

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек:

Не следует использовать при тяжелой почечной недостаточности.

Пожилые пациенты:

Доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение клиренса креатинина.

Продолжительность лечения

При приеме для профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина D₃ средняя продолжительность курса лечения не менее 4–6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.

При приеме для дополнения к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей) длительность лечения определяется врачом индивидуально.

При беременности и в период грудного вскармливания

Принимают при беременности для восполнения дефицита Ca и витамина D₃ в организме. Общее суточное поступление при беременности не должно превышать 2500 мг Ca и 4000 МЕ витамина D. Гиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод.

Принимают в период лактации.

Кальций и витамин D₃ могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка.

Побочное действие

Частота побочных эффектов Кальций Д3 Никомед расценивается следующим образом:

Очень частые: > 1/10

Частые: > 1/100, < 1/10

Нечастые: > 1/1000, < 1/100

Редкие: > 1/10 000, < 1/1000

Очень редкие: < 1/10 000

Частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным)

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Нечастые: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Очень редкие: Молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта). Обычно отмечается только при передозировке (см. раздел «Передозировка»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.

Передозировка

Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D.

Симптомы передозировки (гиперкальциемии): анорексия, жажда, полиурия, мышечная слабость, тошнота, рвота, запор, боль в животе, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, полидипсия, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг Ca) — повреждения почек, кальциноз мягких тканей.

Молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта) может возникать у пациентов при приеме внутрь большого количества кальция и хорошо всасываемых щелочных растворов.

В случае обнаружения признаков передозировки необходимо прекратить прием, а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу.

Лечение: промывание желудка, восполнение потери жидкости, прием петлевых диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов.

Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез.

В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления (ЦВД) и контроль электрокардиограммы (ЭКГ).

Взаимодействие

Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном приме с препаратами Ca и витамина D. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови.
Препараты Ca могут уменьшать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4-6 часов после приема Никомеда.
Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за час до приема Никомеда.
Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость Calcium, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы Никомеда.
При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию Ca. При одновременном приеме тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержание Ca в сыворотке крови.
Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приемами левотироксина и Никомедом должен составлять не менее 4-х часов.
Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном приеме с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема Никомеда.
Соли кальция могут уменьшить всасывание железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка или стронция ранелата следует принимать не менее чем за два часа до или через два часа после приема Никомеда.
Лечение орлистатом может потенциально нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D₃).

Особые указания

Особые указания при использовании включают следующие:

Контроль уровня Ca: Регулярно контролируйте уровень вещества в крови, особенно если у вас есть заболевания, предрасполагающие к гиперкальциемии, такие как гиперпаратиреоз, саркоидоз или почечная недостаточность.
Пациенты с почечными заболеваниями: Если у вас есть почечное заболевание, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема. Возможно, вам потребуется специальная дозировка или регулярное медицинское наблюдение.
Фенилкетонурия: Таблетки жевательные Никомед могут содержать аспартам, который может быть вредным для людей с фенилкетонурией.
Долгосрочное использование: Долгосрочное использование, особенно при превышении рекомендованных доз, приведет к гиперкальциемии и гиперкальциурии. Регулярно консультируйтесь с врачом и следуйте его рекомендациям относительно длительности и дозировки Кальций Д3 Никомед.
Дети и подростки: Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема у детей и подростков.
Информирование врача: Убедитесь, что ваш врач знает обо всех принимаемых вами лекарствах, включая рецептурные, безрецептурные препараты, витамины и пищевые добавки, перед началом приема. Это поможет предотвратить возможные лекарственные взаимодействия и определить наиболее подходящую дозировку.
Соблюдение указаний: Следуйте указаниям врача и инструкциям по применению Никомеда для достижения максимальной эффективности и избежания побочных эффектов.
Беременность и кормление грудью: Хотя БАД считается безопасным для использования во время беременности и кормления грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема препарата.
Аллергические реакции: В случае возникновения аллергических реакций, таких как крапивница, зуд, отек лица, губ, языка или горла, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется альтернативное средство для восполнения потребности в Ca и витамине D.
Питание и образ жизни: Для достижения наилучших результатов при использовании добавки, следует соблюдать сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D, а также заниматься регулярной физической активностью.

Форма выпуска

Таблетки жевательные (апельсиновые), 500 мг + 200 МЕ.

По 20, 30, 50, 60, 100 или 120 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

Таблетки жевательные (мятные), 500 мг + 200 МЕ.

По 30, 60, 100 или 120 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

Таблетки жевательные (клубнично-арбузные), 500 мг + 200 МЕ.

По 30, 60, 90 или 120 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

Срок годности

2,5 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

Храните в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Срок годности составляет 2 года. После истечения срока годности препарат следует утилизировать.

Условия отпуска

Отпускается без рецепта.

Юридическое лицо

Изготовитель/организация, принимающая претензии:
АО «Нижфарм», Россия 603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7,

Производитель

Такеда АС, Норвегия. Драмменсвейен 852, NO-1383 Аскер, Норвегия
ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия. 150030, г. Ярославль, ул. Технопарковая, д.9

Сертификация

Никомед от ООО «Такеда Фармасьютикалс» имеет соответствующую сертификацию в Российской Федерации. Препарат прошел все необходимые испытания и проверки на соответствие требованиям Государственной фармакопеи РФ и имеет разрешение на использование в медицинской практике. Кроме того, производитель прошел сертификацию в соответствии с международным стандартом качества ISO 9001:2015, что подтверждает высокий уровень организации производства и контроля качества выпускаемых продуктов. Также препарат имеет регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения РФ, что гарантирует его безопасность и эффективность при использовании в соответствии с указанными в инструкции дозами и рекомендациями.

Исследования

Исследования доказывающие эффективность: Пабмед